Nipocalimab'ın Sjögren Hastalığı Üzerindeki Etkileri

Önemli Klinik Bulgular

Nipocalimab, Sjögren hastalığı (SjD) için incelenen ve ilk kez sınıflandırılan bir FcRn blokörü olarak, DAHLIAS adı verilen Faz 2 çalışmasında önemli bir başarı elde etti. Çalışmada, ClinESSDAI skorunda istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme görüldü; bu skor 11 temel sistemik hastalık alanına dayanmaktadır ve 24. haftada plasebo ile karşılaştırıldığında nipocalimab tedavisi gören hastalarda belirgin bir ilerleme sağlandı.

Kritik hasta raporlamaları, SjD ile ilişkili semptomların (kuruluk, ağrı ve yorgunluk gibi) nipocalimab tedavisi alan grupta plasebo tedavisi alan hastalara göre daha fazla iyileştiğini gösteriyor. Nipocalimab, orta ila şiddetli SjD'li yetişkinler için Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Breakthrough Therapy Designation onayı alan tek araştırma tedavisi olmuştur ve şu anda DAFFODIL adı verilen Faz 3 çalışmasına hasta kaydı devam etmektedir.

Nipocalimab'ın Klinik İyileşmelere Katkısı

Pennsylvania, SPRING HOUSE – 24 Ekim 2025 /PRNewswire/ – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), The Lancet'te yayımlanan DAHLIAS çalışmasının sonuçlarını duyurdu. Bu çalışma, nipocalimab tedavisinin orta ila şiddetli SjD'li hastalarda hastalık aktivitesini ve şiddetini önemli ölçüde azalttığını göstermektedir. Çalışma, nipocalimab 15 mg/kg Q2W grubunda 24. haftada plasebo ile karşılaştırıldığında ClinESSDAI skorunda istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme sağladığını ortaya koydu. Hastalarda, hastalık aktivitesindeki azalmalar, plaseboya kıyasla düşük romatoid faktör, azalan dolaşımdaki immün kompleksler ve düşen inflamatuar belirteçler ile desteklendi.

Nipocalimab tedavisi alan hastalar, ağız, göz ve/veya vajina kuruluğu gibi SjD'nin belirgin semptomlarında plasebo grubu ile kıyaslandığında sayısal iyileşmeler rapor etmişlerdir. Ayrıca, yüksek doz nipocalimab grubunda (%50'den fazla artışla) tükürük akışında iyileşme gözlemlenmiştir; bu oran plasebo grubunda %16 iken nipocalimab grubunda %33 olarak belirlenmiştir. Bu veriler, nipocalimab'ın SjD semptom yükünü azaltabileceğine işaret ediyor.

Güvenlik ve Etkinlik Profili

Nipocalimab, 24 haftalık tedavi süresi boyunca tolere edilebilir bir güvenlik profiline sahip olup, yeni güvenlik işaretleri gözlemlenmemiştir. Immün fonksiyon tedavi sürecinde korunmuş, dolaşımdaki immünoglobulin G (IgG) seviyelerinde önemli azalmalar yaşayan hastalarda bile herhangi bir ciddi enfeksiyon artışı gözlemlenmemiştir. Nipocalimab ile sağlanan iyileşmeler, IMAAVY™ (nipocalimab-aahu) için genel güvenlik profili ile de tutarlıdır ve bu tedavi onaylı genelize myastenia gravis (gMG) tedavisinde kullanılmaktadır.

Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., Johnson & Johnson Yenilikçi İlaç Departmanı'ndan, "Sjögren hastalığının tedavisinde büyük bir karşılanmamış ihtiyaç bulunmaktadır. Bu araştırma sonuçları, nipocalimab'ın Sjögren hastalığında potansiyelini destekleyen büyüyen kanıtlar arasında yer alıyor ve hastalar için alternatif sunan inovatif tedavi arayışımıza olan bağlılığımızı yansıtıyor.” demiştir.

Nipocalimab, Sjögren hastalığı tedavisi için FDA tarafından Breakthrough Therapy Designation onayı alan tek deneysel tedavi olup, şu anda DAFFODIL isimli Faz 3 çalışması yürütülmektedir ve hasta kayıtları devam etmektedir.