KEYTRUDA Avrupa'da Onaylandı: Yeni Tedavi Seçeneği

Avrupa Komisyonu'ndan KEYTRUDA Onayı

Merck (NYSE: MRK), Avrupa Komisyonu'nun KEYTRUDA® (pembrolizumab) tedavisini, rezekte edilebilir yerel olarak ileri baş ve boyun skuamöz hücre karsinomu (LA-HNSCC) hastalarının neoadjuvan tedavisi olarak onayladığını duyurdu. Bu tedavi, radyo terapi ile eş veya radial tedavi ile devam eden adjuvan tedavi olarak uygulanacak. PD-L1 ifadesi gösteren (CPS >1) yetişkin hastalar için bu uygulama, Avrupa Birliği'nde (AB) mevcut olan tek anti-PD-1 tedavi seçeneği olma özelliği taşıyor.

Dr. Marjorie Green, Merck Araştırma Laboratuvarları onkoloji bölümü başkan yardımcısı, "Bu onay, Avrupa'daki rezekte edilebilir yerel olarak ilerlemiş baş ve boyun skuamöz hücre karsinomu olan hastalar için umut verici bir ilerleme sağlıyor," dedi. KEYTRUDA'nın baş ve boyun kanserlerinde etkisini genişletme çabalarından gurur duyduklarını vurgulayan Green, yenilikçi yaklaşımlar sunma hedefinde olduklarını belirtti.

KEYNOTE-689 Denemesi Sonuçları

Avrupa Komisyonu’ndan alınan onay, ana son nokta olan olaylardan bağımsız sağkalımda (EFS) önemli bir iyileşme göstermiş olan KEYNOTE-689 adlı 3. aşama deneme sonuçlarına dayanmaktadır. Denemede, KEYTRUDA bazlı perioperatif rejimin PD-L1 ekspresyonu gösteren hastalarda EFS olaylarının riskini %30 oranında azaltarak adjuvan radyo terapiyle (cisplatin ile veya olmadan) karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdiği tespit edilmiştir.

PD-L1 alanındaki olumlu gelişmeler doğrultusunda, median EFS süresi KEYTRUDA grubunda 59,7 aya yükselmiş, karşılaştırma grubunda ise sadece 29,6 ay olarak kalmıştır.

Avrupa ve Küresel Onaylar

Bu onay, KEYTRUDA tedavi rejiminin Avrupa'nın 27 üye devletinde, ayrıca İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç'te bu belirtim için pazarlamasına olanak sağlıyor. KEYTRUDA, ABD'de rezekte edilebilir LA-HNSCC hastalarının tedavisi için Haziran 2025'te onaylanmış, ardından Kanada, Brezilya, İsviçre ve diğer ülkelerde de benzer onaylar alınmıştır.

Baş ve Boyun Kanserine Dair Bilgiler

Baş ve boyun kanseri, boğaz, gırtlak, burun, sinüsler ve ağız etrafında gelişen birçok farklı tümörü kapsamaktadır. 2022 yılı itibarıyla dünya genelinde 947.200 yeni baş ve boyun kanseri vakası teşhis edilmiş ve 482.400 ölüm kaydedilmiştir. Avrupa'da ise bu sayı yaklaşık 161.900'dür. Bu tür kanserlerin çoğu skuamöz hücre karsinomlarıdır.