Johnson & Johnson'dan Yeni gMG Çalışması Duyurusu

Johnson & Johnson IMAAVY™ ile gMG için Yeni Çalışmalar Başlatıyor

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), genel miyastenia gravis (gMG) hastaları için ilk doğrudan karşılaştırma çalışmasını başlatma planlarını duyurdu. Bu çalışma, IMAAVY™ (nipocalimab-aahu) tedavisinin efgartigimod ile karşılaştırılmasını amaçlıyor. EPIC adı verilen bu çalışma, hastaların tedavi geçiş kollarını da içerecek şekilde tasarlanmıştır.

Yeni veriler, pediatrik hastalarda IMAAVY™ tedavisinin 72 hafta boyunca sürdürülebilir immünoglobulin G (IgG) azalması sağladığını ve hastalığın kontrolünde önemli gelişmeler kaydedildiğini gösteriyor. IMAAVY™, anti-AChR ve anti-MuSK antikor pozitif gMG'li hem yetişkinler hem de çocuklar için tek FcRn engelleyicisi olup, sürdürülebilir hastalık kontrolü sağladığı kanıtlanmıştır.

EPIC çalışması, yetişkin gMG hastalarında FcRn engelleyicilerinin karşılaştırmasını yapmak için randomize, açık etiketli bir çalışma olacak. Bu çalışma, IMAAVY™ tedavisinin efgartigimod ile tedavi edilen hastalar üzerindeki hastalık kontrolü sağlayıp sağlamadığını değerlendirecek. Ana hedefler arasında tedavi başlangıcından 8-12 hafta sonra toplam IgG seviyesindeki değişiklik ve sürdürülebilir hastalık kontrolü yer alıyor.

Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., bu çalışmanın, gMG yaşayan kişilere bakımda önemli bir ilerleme olduğunu belirtti. Doğrudan IMAAVY™ ile diğer bir FcRn engelleyicisini karşılaştırarak, bu çalışmanın gerçek dünya klinik kararlarını yönlendirerek en etkili tedavi stratejilerini güçlendireceğini vurgulamaktadır.

Pediyatrik hastalar için yapılan Vibrance-MG çalışmasında IMAAVY™ tedavisinin 72 haftalık süre boyunca sürdürülebilir IgG azalması, hastalığın kontrolü ve işlevsel iyileşmeler sağladığı görülmüştür. Bu sonuçlar, gMG'li pediatrik hastaların standart tedavilere yeterli yanıt vermediği durumlarda önemli bir tedavi seçeneği sunmaktadır.

Sonuçlar, Vibrance-MG çalışmasının olumlu ve sürdürülebilir sonuçlarını desteklemektedir. Bu yeni veriler, IMAAVY™ tedavisinin IgG seviyelerinde hızlı ve sürdürülebilir azalma sağladığını ortaya koyuyor. Dr. Jonathan Strober, pediatrik hastaların gMG araştırmalarında uzun zamandır tedavi seçeneklerinin kısıtlı olduğunu belirterek, bu verilerin pediatrik hastalara uzun süreli hastalık kontrolü sağlamada önemli potansiyele sahip olduğunu ifade etti.

IMAAVY™, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi tarafından anti-AChR veya anti-MuSK antikor pozitif gMG hastaları için onaylanmıştır. Geliştirici firma Janssen Biotech, Inc.’dir ve gMG tedavisi için dünya genelinde onay başvuruları devam etmektedir.