Investing.com - Novo Nordisk (CSE:NOVOb) Cuma günü ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) kilo kaybı ilacı Wegovy’ye metabolik disfonksiyon ile ilişkili steatohepatit (MASH) tedavisi için hızlandırılmış onay verdiğini açıkladı. MASH, ciddi bir karaciğer hastalığıdır.

Bu hamle, şirketin metabolik bozukluklar pazarındaki etki alanını daha da genişletiyor.

Novo Nordisk hisseleri Pazartesi günü yaklaşık %4 yükselişle açıldı.

Wegovy, MASH tedavisi için onaylanan ilk GLP-1 bazlı terapi oldu. Amerikan Karaciğer Vakfı’na göre bu hastalık ABD’deki yetişkinlerin yaklaşık %5’ini etkiliyor. Şimdiye kadar bu durum için FDA onaylı tek tedavi, 2024’te onaylanan Madrigal Pharmaceuticals’ın Rezdiffra’sıydı.

FDA onayı, haftada bir kez uygulanan 2,4 mg Wegovy’yi MASH ve orta ila ileri düzey karaciğer fibrozisi olan yetişkinlerde test eden faz 3 ESSENCE çalışmasına dayanıyor. Çalışma 72. haftada sonuçlar gösterdi.

Virginia Commonwealth Üniversitesi Stravitz-Sanyal Karaciğer Hastalıkları ve Metabolik Sağlık Enstitüsü Direktörü Dr. Arun Sanyal şöyle dedi: "FDA’nın bugünkü kararı, MASH hastalarını nasıl anladığımız ve tedavi ettiğimiz konusundaki sürekli ilerlemeyi yansıtıyor. Bu hastalıkla yaşayan insanların ihtiyaçlarını karşılayan bakıma daha da yaklaşıyoruz."

Dr. Sanyal sözlerine şöyle devam etti: "Tedavi edilmezse MASH, ciddi ve potansiyel olarak ölümcül sonuçlara yol açabilir. ESSENCE’de görülen klinik kanıtlar, orta ila ileri düzey karaciğer fibrozisi olan MASH’li yetişkinleri tedavi etme yaklaşımının umut verici olduğunu vurguluyor."

Onay, iki bölümlü bir çalışmanın ilk aşamasıyla destekleniyor. Bu aşama, Wegovy’nin plaseboya kıyasla daha fazla hastada karaciğer sağlığını iyileştirdiğini ve yara izini azalttığını gösterdi. İlaç şu anda ABD’de orta ila ileri düzey karaciğer yara izi olan MASH’li yetişkinler için diyet ve egzersizle birlikte reçete edilmek üzere kullanılabilir.

Novo Nordisk’in ABD Operasyonları İcra Kurulu Başkan Yardımcısı Dave Moore şunları söyledi: "FDA’nın sirotik olmayan MASH’li yetişkinlerin tedavisi için Wegovy’ye şartlı onayı, gerçekten önemli bir dönüm noktası ve MASH topluluğu ile yeni seçenekler arayanlar için önemli bir adım."

Novo Nordisk, erken çalışma sonuçlarına dayanarak Avrupa ve Japonya’da da onay başvurusunda bulundu. Çalışmanın ikinci aşamasından elde edilen verilerin 2029’da açıklanması bekleniyor.

Hızlandırılmış onaylar, FDA’nın ciddi durumlar için tedavileri hızlandırmasına olanak tanıyor. Bununla birlikte, eleştirmenler bazı ilaçların daha sonra kalıcı faydalar göstermede başarısız olduğunu belirtiyor.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.

Investing.com Türkiye'de Okumaya Devam Edin