DARZALEX Faspro®: Yüksek Riskli Myelomda Yeni Onay!

Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO), 7 Kasım 2025 tarihinde, Johnson & Johnson’ın, DARZALEX Faspro® (daratumumab ve hyaluronidaz-fihj) için Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yüksek riskli sinsi multipil myelom (HR-SMM) tedavisi için yeni bir onay aldığını duyurdu. DARZALEX Faspro®, HR-SMM için onaylanmış ilk ve tek tedavi olarak, hastalığın aktif multipil myeloma dönüşmeden önce müdahale edilmesini sağlıyor.

Halozyme'nin CEO'su Dr. Helen Torley, “DARZALEX Faspro, ABD'de yüksek riskli sinsi multipil myeloma olan erişkin hastalar için onaylanan ilk tedavi,” dedi. “Bu onay, DARZALEX Faspro’nun ENHANZE ile birlikte kullanımını genişleterek, multipil myelomanın tüm aşamalarında temel bir tedavi rolünü daha da pekiştiriyor.”

Sinsi multipil myeloma (SMM), semptomsuz bir malignitedir ve genomik olarak aktif multipil myeloma ile aynıdır; bu anormal hücreler kemik iliğinde tespit edilebilir. 2025 yılında, Amerika Birleşik Devletleri'nde 36.000'den fazla insanın multipil myeloma ile teşhis edilmesi beklenmektedir ve bunların yaklaşık %15'i sinsi olarak sınıflandırılacaktır. HR-SMM tanısı alan hastaların %50'sinin, tanıdan sonraki iki yıl içinde aktif hastalığa geçiş yapma olasılığı vardır. Mevcut standart bakım, biyokimyasal ilerleme ve/veya organ hasarı belirtilerini takip etmek amacıyla aktif izlemeyi içermektedir. Son verilere göre, aktif multipil myeloma'ya geçiş riski yüksek olan hastaların, daha önce tedaviye müdahale edilmesinin fayda sağlayabileceği öne sürülmektedir.

FDA onayı, AQUILA çalışması (NCT03301220) bulgularına dayanıyor; bu çalışma, DARZALEX Faspro®’nun etkinliğini ve güvenliğini, HR-SMM'li hastalarda aktif izleme (veya “İzle ve Bekle”) ile karşılaştırarak en büyük Faz 3 denemesinde değerlendirmiştir.

Halozyme, yenilikçi ENHANZE® ilaç dağıtım teknolojisi ile hastaların deneyimlerini ve sonuçlarını iyileştirmeye yönelik devrim niteliğinde çözümler geliştiren bir biyofarmasötik şirkettir. ENHANZE® teknolojisi, enjekte edilen ilaçların ve sıvıların alt dermal yolla verilmesini kolaylaştırmak için kullanılmaktadır. Halozyme, şu ana kadar bir milyon hasta üzerinde etkili bir şekilde hizmet vermiştir ve dünya genelinde 100’den fazla pazarda, Roche, Takeda, Pfizer, Janssen, AbbVie, Eli Lilly, Bristol-Myers Squibb ve diğerleri gibi önde gelen ilaç şirketlerine teknolojisini lisanslamıştır.

Şirketin merkezi Kaliforniya'nın San Diego şehrindedir ve New Jersey'nin Ewing ile Minnesota'nın Minnetonka şehirlerinde ofisleri bulunmaktadır.